Доценты кафедры организации, управления и экономики фармации и клинической фармации Каюпова Ф.Е. и Серикбаева Э.А. приняли участие на семинаре «Правила регистрации лекарственных средств. Детали подготовки Модулей 1, 2.3 и 3 ОТД — от теории к практике приведения досье в соответствие», которая состоялась 21 – 22 апреля в «Фитотека».
Семинар провел тренер: Александр В. Александров, руководитель Группы компаний «ВИАЛЕК», эксперт и тренер-консультант по надлежащим практикам GMP/GDP, международным стандартам ISO 9001, ISO 22000, ISO 17025, ISO 31000 и др., ведущий аудитор Европейской организации качества (EOQ), IRCA, член ISPE, PDA, IEST и т.п.
Семинар прошел по следующей программе:
- Разъяснение структуры и взаимосвязи Модулей и разделов Общего технического документа (ОТД) в формате, принятого в ЕАЭС.
- Особенности подготовки ОТД для процедуры приведения досье в соответствие. Объем доработки Досье на ранее зарегистрированные лекарственные препараты.
- Различия в подготовке ОТД для оригинального, воспроизведенного,
гибридного, с хорошо изученным медицинским применением, биологического, гомеопатического и растительного лекарственного препарата. - Детали подготовки Модуля 1 ОТД
4.1. Назначение и структура Модуля 1 ОТД, правила размещения данных и материалов в Модуле 1.
4.2. Детальное обсуждение содержимого разделов Модуля 1 ОТД.
4.3. Формат(ы) подтверждения соответствия GMP, GLP, GCP ЕАЭС.
4.4. Детали подготовки Модуля 3 ОТД
- Назначение и структура Модуля 3 ОТД, принципы расположения материалов в Модуле 3 ОТД,
5.1. Правила применения монографий Фармакопеи Союза, Eur.Ph., USP.
5.2. Детальное обсуждение 3.2.S, 3.2.А, Активная фармацевтическая субстанция,
5.3. Детальное обсуждение 3.2.Р, 3.2.А, Лекарственный препарат.
5.4. Анализ структуры материалов (документов), включаемых в 3.2.R.
5.5. Отображение данных в Модуле 3.3, Библиографические ссылки.
- Особенности подготовки Модуля 2.3 ОТД
6.1. Общее назначение и структура Модуля 2 ОТД.
6.2. Требования к специалисту(ам), осуществляющим подготовку 2.3 ОТД.
6.3. Определение минимально достаточного объема данных, указываемых в Модуле 2.3 ОТД.
- Процедуры внесения изменений в Модули 1, 2.3 и 3 ОТД
7.1. Общий алгоритм внесения изменений в материалы регистрационного досье на лекарственный препарат.
7.2. Классификация изменений, требующих одобрения уполномоченных органов.
7.3. Правила использования указаний по внесению изменений типа IA, IB и II.
Семинар прошёл очень интересно и познавательно. Участники семинара получили огромное количество полезной и нужной информации. Огромное спасибо организаторам!!!
