17-18 октября 2019 года PhD докторанты КазНМУ по специальности Фармация и Технология фармацевтического производства в рамках действующего меморандума о сотрудничестве между «Школой Фармации» с Международной Группой компаний Виалек приняли участие в обучающем семинаре и Программе повышения профессионального мастерства по теме «Актуальные вопросы регистрации лекарственных средств в ЕАЭС»
Лектор обучающего семинара — кандидат медицинских наук Дмитрий Анатольевич Рождественский, начальник отдела координации работ в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий Департамента технического регулирования и аккредитаций Евразийской экономической комиссии.
Основополагающим документом для рассмотрения в рамках данной программы стали Правила регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения (утвержденные Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г №78).
Основными вопросами, изученными в ходе проведенного семинара, стали:
- Форматы регистрационного досье: NeeS и еСТD-форматы как электронные формы CTD. Общая модульная структура досье. Принципы расположения документов. Формат национального (регионального) электронного документа и формат электронного общего технического документа. Отличия модульного формата ICH и ЕАЭС.
- Документы модуля 1 взаимосвязанные с документами модулей 2, 4 и 5. Оформление и представление данных документов . Шаблоны деклараций соответствия. Особенности взаимодействия с уполномоченными органами референтного государства государства признания.
- Информация о лекарственном препарате: требования к упаковке и маркировке. Нормативные документы, регламентирующие указание сведений на упаковке. Удобочитаемость упаковок лекарственных препаратов. Материалы упаковки лекарств и комплектующие в составе упаковок — критерии отнесения к регистрируемым медицинским изделиям.
- Информация о лекарственном препарате: требования к составлению общей характеристики лекарственного препарата и инструкции по медицинскому применению. Нормативные документы регламентирующие требования к ОХЛП и ИМП. Алгоритм составления ОХЛП и ИМП для новых и скопированных молекул. Проблемы приведения ОХЛП и ИМi\ в соответствие на рынке Союза.
- Модуль 2 регистрационного досье.
Подходы к составлению модуля для оригинальных лекарственных препаратов, скопированных лекарств (генерики, биоаналоги, гибридные препараты), лекарственных препаратов из группы хорошо изученных средств.
- Модуль 5 регистрационного досье для оригинального лекарственного препарата.
Объем клинического исследования новых молекул и новых лекарственных препаратов. Состав отчета о клиническом исследовании и требования к изложению в нем информации .
- Модуль 5 регистрационного досье для генерического лекарственного препарата.
Объем клинического исследования скопированных молекул. Примеры определения границ эквивалентности (интерактивная часть). Состав отчета об исследовании биоэквивалентности и требования к изложению в нем информации.
Процедура «биовейвер» для заявки на регистрацию: применение процедуры, формат и содержание отчета по процедуре «биовейвер» для генерического лекарственного препарата.
- Модуль 5 регистрационного досье для отдельных групп лекарственных препаратов: комбинированные лекарственные препараты, препараты для местного применения.
Объем клинического исследования данных групп лекарственных препаратов исходя из степени воспроизведенности состава . Применение концепции биофармацевтической системы к изучению лекарственных форм для местного применения .
- Подготовка регистрационного досье при процедуре приведения лекарственного препарата в соответствие с правом Союза.
Принципы организации работ по приведению номенклатуры лекарственных препаратов предприятия в соответствие с правом Союза. Общие критерии оценки пригодности фармакологической и химической документации на лекарственный препарат требованиям права Союза. Работа с недостающими данными в национальном досье лекарственного препарата.
В семинаре также приняли участие представители фармацевтической отрасли – специалисты представительств фармацевтических компаний, сотрудники компаний отечественных производителей. Все участники семинара отметили высокую практическую значимость темы Программы, а также профессионализм и мастерство обучающего лектора Рождественского Д.А.
