3-7 марта 2014 года фармацевтический факультет КазНМУ им. С.Д. Асфендиярова проводит семинар совместно с компаний ВИАЛЕК на тему:
«Практика разработки Плана управления рисками для целей фармаконадзора»
Программа:
- Система управления рисками. Основные элементы, базовые требования.
- Правовые основания и ожидания регуляторных органов по применению методологии управления рисками на этапах регистрации лекарственных средств, внесении изменений. Реализация дополнительных мероприятий, направленных на минимизацию рисков, которые связаны с применением зарегистрированных препаратов.
- Основные модели управления рисками в соответствии с рекомендациями ICH.
- Основные компоненты риска. Хитросплетения терминологии в управлении рисками
- Распределение внутри организации обязанностей, связанных с управлением рисками.
- Ситуации, в которых требуется подача Плана управления рисками (ПУР).
- Структура Плана управления рисками (ПУР).
- Подробная характеристика каждой части Плана управления рисками (ПУР)
- Алгоритм выбора инструментов для оценки рисков. Демонстрация возможностей применения рисками на конкретных примерах.
- 10. Практические задачи по составлению отдельных частей ПУР.
- Подача обновленных версий Плана управления рисками во время проведения процедуры <(пере)регистрации препарата>
- Завершение программы. Обсуждение дискуссионных вопросов
Тренер
– Александр В. Александров,
президент группы компаний ВИАЛЕК, Исполнительный Директор Международной Фармацевтической Ассоциации Уполномоченных Лиц,
аудитор Европейской Организации Качества (EOQ)
Программа Разработка плана управления рисками для фармаконадзора
– По вопросам участия в семинаре обращаться:
8 727 356 11 85, 8 701 35 130 35 (Скрипачева Лариса Борисовна, исполнительный директор)
