ПРОГРАММА

Лектор — Кот Юрий Алексеевич, магистр по электротехнике, консультант по техническим вопросам при реализации проекта «Строительство биофармацевтического завода по выпуску иммунобиологических препаратов на территории РГП на ПХВ НИИПББ КН МОН РК», ТОО «КА Строй ЛТД» (г. Алматы, Республика Казахстан);

Наименование цикла:

Использование чистых технологий при производстве лекарственных средств и медицинских изделий (GMP, ISO 14644)

«Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды өндіруде таза технологияларды қолдану (GMP, ISO 14644)»

Место проведения: НАО КазНМУ имени С.Д. Асфендиярова

Контингент слушателей: Специалисты фармацевтической отрасли, профессорско-преподавательский состав вузов и колледжей.

Продолжительность обучения: 120 часов/4 кредит

Сроки проведения цикла: 07 по 19 апреля 2025 г.

Формат и время проведения занятий: смешанный формат (онлайн/офлайн), с 12.30 до 18.00

 

ОСНОВНЫЕ РАССМАТРИВАЕМЫЕ ВОПРОСЫ ЦИКЛА:

День 1. Введение в GMP и ISO 14644

Обзор принципов GMP (Good Manufacturing Practice) и их значимость в производстве лекарственных средств. Стандарты ISO 14644 и их применение в проектировании чистых помещений. Роль чистых помещений в обеспечении качества и безопасности продукции;

День 2. Надлежащая инженерная практика (Good Engineering Practice, GEP). Аспекты и принципы надлежащей инженерной практики. Требования к инженерным системам, обслуживающим чистые помещения. Сервисное обслуживание инженерных систем и оборудования;

День 3. Асептическое производство. Проектирование и организация асептического производства лекарственных средств и медицинских изделий;

День 4. Стерильное производство. Производство стерильных лекарственных средств и медицинских изделий;

День 5. Производство твердых лекарственных форм. Проектирование производства твердых лекарственных форм. Предотвращение перекрестной контаминации;

День 6. Управление персоналом в чистых помещениях. Допуск персонала к работе в чистых помещениях. Правила поведения и гигиены. Требования к одежде для чистых помещений;

День 7. Оценка риска и управление качеством в чистых помещениях. Методы оценки риска загрязнения и ошибки в проектировании. Практические аспекты системы качества на основе GMP. Использование методов анализа и профилактики рисков;

День 8. Система воздухоподготовки. Системы вентиляции и чистые помещения: требования, конструкция и квалификация. Подбор воздушных фильтров HEPA, ULPA). Тестирование фильтров;

День 9. Контроль за качеством воздуха и системами вентиляции. Системы непрерывного мониторинга чистоты воздуха в соответствии с GMP. Примеры реализации систем непрерывного мониторинга на предприятиях. Особенности проектирования и эксплуатации, основные ошибки;

День 10. Система водоподготовки. Проектирование и конструирование систем очистки воды для чистых помещений;

День 11. CIP системы, конструкция и квалификация. Рабочие процессы в CIP-системах. Квалификация CIP-систем;

День 12. Зачет (итоговый контроль — письменный). Обратная связь со слушателями (анкетирование).