В Школе Фармации НАО «Казахский Национальный Медицинский Университет им. Асфендиярова» 9 сентября 2019 года был проведен обучающий семинар Президентом Ассоциации поддержки и развития фармацевтической деятельности РК (далее- АПРФД РК) Мариной Ивановной Дурмановой с группой магистрантов на тему «Законодательство Республики Казахстан в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий. Рациональное применение лекарственных средств». Она ознакомила с дополнениями и изменениями в НПА (нормативно – правовой акт) фармацевтической отрасли:

— введено регулирование цен на лекарственные средства, продаваемые в коммерческом сегменте рынка;

— на законодательном уровне утверждены и являются обязательными к исполнению правила этического продвижения лекарственных средств и медицинских изделий;

— внедряется система рационального применения лекарственных средств и медицинских изделий;

— изменились правила выписывания, хранения рецептов, оптовой и розничной реализации лекарственных средств и медицинских изделий;

— внесены изменения в правила GDP и GPP, а также порядок проведения инспекций на соответствие этим требованиям;

— усилена административная ответственность за нарушения требований и правил в области обращения лекарственных средств и медицинских изделий (увеличены штрафы и введена такая жесткая мера, как приостановление действия лицензии на фармацевтическую деятельность).

Марина Дурманова представила магистрантам обзор изменений и дополнений, внесенных в нормативно-правовую базу на основании Закона РК от 28.12.2018 года №211-VI «О внесении изменений и дополнений в некоторые законодательные акты по вопросам обращения ЛС и МИ», который был разработан в соответствии с Посланием Первого Президента Республики Казахстан – Елбасы Н.А. Назарбаева народу Казахстана от 31 января 2017 «Третья модернизация Казахстана: глобальная конкурентоспособность». Законом внесены поправки в 14 законодательных актов, в том числе в Кодексы о здоровье народа и системе здравоохранения, Налоговый, Уголовный, Предпринимательский, об Административных правонарушениях.

Кроме того, были внесены изменения в 34 ранее действующих и разработано 13 новых приказов Министра здравоохранения РК.

Она акцентировала внимание на правилах регулирования цен на ЛС, правилах рационального использования ЛС, выписывания рецептов и розничной реализации рецептурных лекарственных препаратов. Так, согласно приказу Министра здравоохранения и социального развития Республики Казахстан от 22 мая 2015 года №373 «Об утверждении Правил выписывания, учета и хранения рецептов» (с учетом последних изменений, внесенных приказом Министра здравоохранения РК от 15 апреля 2019 года № ҚР ДСМ-36 и от 30 сентября 2019 года №ҚР-ДСМ 131), рецепты должны выписываться на бланках по форме, утвержденной приказом исполняющего обязанности Министра здравоохранения Республики Казахстан от 23 ноября 2010 года №907.

Рецепты на лекарства выписываются под международным непатентованным наименованием (МНН) на казахском, или русском, или латинском языке. Указание торгового наименования (ТН) допускается только в случае индивидуальной непереносимости пациента, а также если выписывается многокомпонентный препарат.

Важно отметить, что теперь рецепты на получение лекарственных средств, в том числе отпускаемых бесплатно и на льготных условиях, действительны в течение 3 месяцев, а не как было ранее в течение 1 месяца. Срок хранения рецептов 1 год.

Согласно новой редакции приказа МЗ СР РК от 14 сентября 2015 года №713 (с изменениями, внесенными Приказом МЗ РК от 25 апреля 2019 года № ҚР ДСМ-53), специалист объекта розничной реализации должен отпустить больному выписанное лекарственное средство даже, если рецепт не отвечает требованиям оформления. Недействительные рецепты должны погашаться штампом «Рецепт недействителен», и регистрироваться в Журнале учета неправильно выписанных рецептов по форме согласно приложению к правилам, пронумерованном, прошнурованном и скрепленном подписью руководителя и печатью (при наличии) аптеки, аптечного пункта. Информация о неправильно выписанных рецептах передается для сведения руководителю соответствующей медицинской организации и (или) в соответствующие местные органы государственного управления здравоохранением.

В случае отсутствия лекарственного средства, выписанного врачом, первостольник может предложить пациенту без согласования с врачом синонимы лекарственного средства под международным непатентованным названием, имеющиеся в ассортименте, начиная с лекарственного средства по наименьшей цене, или осуществляет по согласованию с лечащим врачом его замену фармакологическим аналогом. При этом на обороте рецепта следует указать торговое наименование отпущенного лекарственного средства, поставить подпись и дату отпуска.

Перечень безрецептурных препаратов имеется на сайте АПРФД РК — aprfd.kz и в мобильном приложении Dari.kz, который был разработан на основе Государственного Реестра ЛС и актуализируется каждую неделю на сайте АПРФД РК.

Также Марина Дурманова разъяснила, какие поправки были внесены в Стандарты надлежащих фармацевтических практик (дистрибьюторской и аптечной практики). Каковы сроки их обязательного внедрения на объектах фармацевтической деятельности.Марина Дурманова призвала медицинских и фармацевтических работников соблюдать требования законодательства и постоянно отслеживать появление новых НПА, изменения в существующих НПА, постоянно совершенствовать свои знания и умения через самообразование и обучение на курсах повышения квалификации, различных фармацевтических конференциях, посредством участия он-лайн.