Практические аспекты Фармаконадзора в рамках требований ЕАЭС

23 октября в Школе фармации состоялся заключительный день обучения повышения квалификации специалистов с высшим образованием в сфере обращения ЛС. Спикером обучения была Канушина Марина Алексеевна.

Канушина Марина Алексеевна – директор, АС Institute of international education, доктор PhD, MBA, Prague, Gzech Republic.

Обучение длилось 12 дней, с 11 октября по 23 октября 2021 года.

Программа обучения:

1 день. Уполномоченное лицо (УФЛ), контактное лицо (КЛ) системы фармаконадзора.

Надлежащая практика фармаконадзора (GVP). Цели и задачи фармаконадзора. Организация системы фармаконадзора в ЕАЭС.

2 день. Мастер-файл Системы Фармаконадзора (СФН), как основного инструмента деятельности по СФН у держателя регистрационного удостоверения (ДРУ)

Составление структуры мастер-файла системы фармаконадзора компании.

3 день. Современные методы работы с сигналами в Системе Фармаконадзора. Управление сигналами, валидация, приоретизация, оценка, репортирование. Перспективные методы работы с сигналом. Составление ПУР.

4 день. Требования к контролю качества лекарственного препарата: разработка нормативного документа.

Вирусная безопасность биотерапевтических препаратов в рамках международных требований.

5 день. Актуальные вопросы регистрации лекарственных средств в рамках требований ЕАЭС.

Практические вопросы фармаконадзора в рамках требований ЕАЭС

6 день. Кодекс Республики Казахстан «О здоровье народа и системе здравоохранения» от 7 июля 2020 года № 360-VI ЗРК. Законодательные акты Республики Казахстан по вопросам обращения лекарственных средств и медицинских изделий.

7 день. Реализация Национальной лекарственной политики. Рациональное применение лекарственных средств в РК.

8 день. Фармакопея ЕАЭС: принципы создания и механизмы функционирования на общем рынке. Концепция обеспечения качества лекарственных средств.

9 день. Стабильность лекарственных средств. Установление сроков годности лекарственных средств и условий хранения.

10 день. Надлежащая документация как принцип системы обеспечения качества. Создание эффективной системы управления документацией на фармацевтическом предприятии.

11 день. Принципы аудитов, основные этапы аудитов, методика проведения аудитов. Внутренний аудит (Самоинспекция). Терминология. Документирование результатов самоинспекции.

12 день. Корректирующие и предупреждающие действия (CAPA — Corrective and Preventive Action. Недостатки и мероприятия по их устранению. Классификация недостатков.